一、合規(guī)
關注全球醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量體系運行符合有效性。
二、注冊
1.根據(jù)全球市場需求或客戶導向制訂產(chǎn)品注冊策略，確保產(chǎn)品銷售符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求; 
2.負責產(chǎn)品注冊計劃的編寫及執(zhí)行并具有項目管理能力，促進注冊項目按期進展;
3.負責組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產(chǎn)品技術文檔；
4.負責與監(jiān)管機構(gòu)能保持良好的溝通關系，確保注冊申報審批(包括臨床評價、體考等)的順利進行;
5.跟蹤注冊進程，能及時有效的解決監(jiān)管機構(gòu)提出的各類問題。
協(xié)同公司參加審核部門的溝通，組織協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，推進完成產(chǎn)品注冊，跟蹤已申報品種的注冊進度。
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